國家食品藥品監督管理局日前發(fā)布《天然藥物新藥研究技術(shù)要求》，以規范中藥、天然藥物的注冊管理，鼓勵創(chuàng )新。該《技術(shù)要求》對天然藥物研制應遵循的一般原則、藥學(xué)研究和藥理毒理學(xué)研究相關(guān)規定、臨床研究的要求進(jìn)行明確。

　　《技術(shù)要求》對天然藥物的定義是，在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。其來(lái)源包括植物、動(dòng)物和礦物，一般不包括來(lái)源于基因修飾動(dòng)植物的物質(zhì)、經(jīng)微生物發(fā)酵或經(jīng)化學(xué)等修飾的物質(zhì)。

　　《技術(shù)要求》指出，天然藥物的研發(fā)應關(guān)注以下幾點(diǎn)：一是以現代醫藥理論指導臨床試驗方案設計與評價(jià)；二是活性成分的確定應有充分的依據；三是應有充分的試驗數據說(shuō)明處方合理性、非臨床和臨床的有效性以及安全性；四是保證資源的可持續利用。研究的具體內容和設計方法可參照相關(guān)的中藥、天然藥物或化學(xué)藥物研究技術(shù)指導原則。

　　《技術(shù)要求》強調，為保障資源的可持續利用及保護生態(tài)環(huán)境，天然藥物一般不應以野生動(dòng)植物為原材料，若確需使用非重點(diǎn)保護野生動(dòng)植物為原材料的，應提供相關(guān)研究資料，證明相應品種的生產(chǎn)不會(huì )對資源及生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，如可使用不影響其生長(cháng)、繁殖的藥用部位為原材料等。

　　《技術(shù)要求》還規定，天然藥物復方制劑是由多個(gè)提取物組成的制劑，各提取物應為已上市單方制劑的原料藥。并要求天然藥物復方制劑應采用主要藥效學(xué)試驗或毒理研究證明組方的合理性，必要時(shí)應說(shuō)明處方組成之間的相互作用。還應進(jìn)行系統的化學(xué)成分研究，明確所含大類(lèi)成分的結構類(lèi)型及主要成分的結構，并應研究確定活性成分。